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肇庆ISO22716认证如何办理

“GMP”是英文中良好生产规范的缩写,在中文中表示“良好工作规范”或“良好生产标准”。它是一个立的管理体系,特别关注产品质量、健康和安全在生产过程中的实施。
GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
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实施GMP的意义如下:
1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定,自1999年5月1日起,由药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,方可按有关规定办理其生产批准文号。
2、有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证,取得《药品GMP证书》,方可发放《药品生产企业许可证》。 在规定期内,未取得《药品GMP证书》的企业,将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。
3、有利于提高企业和产品的声誉,提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间,都发有《GMP证书》,而且也在有关报纸上刊登公告,通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。这样必然会进一步提高企业(车间)的形象和声誉,提高市场的竞争力,占有更大的市场。
4、有利于提高科学的管理水平,促进企业人员素质提高和增强质量意识,保证药品质量。GMP管理,是一种科学的管理方法,它大的特点是它不但重视结果,而且还重视过程。GMP所制订的内容,主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患,这种隐患,仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。
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药品 GMP 认证
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料;
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日);
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日);
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日);
5、省局审批方案 (10个工作日);
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日);
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日);
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日);
9、报局发布审查公告(10个工作日)。
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GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业使企业有法可依、有章可循。
我们公司将坚持以人为本,构建和谐发展的新环境,建立现代企业制度,规范运作,坚持走科技兴企、质量兴企之路,遵循“团结协作、严谨求实、开拓创新”的企业精神,精心打造产品,向新老客户提供满意的服务。
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