惠州ISO13485认证需哪些材料

ISO9000不是指一个标准，而是一组标准的统称。“ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有。TC176即ISO中第176个技术会，TC176负责制定质量管理和技术的标准。ISO/TC176早在1990年第九届年会上提出了《90年代国际质量标准的实施策略》，对1987版的ISO9000族标准分两个阶段进行：阶段在1994年完成，第二阶段在2000年完成。1994版ISO9000标准已被采用多年，有三个标准通常被用来作为外部认证之用。2000年12月15日，2000版的ISO9000族标准正式发布实施，2000版ISO9000族的核心标准共有四个。
iso认证申请必备条件
1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册；
2、产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有申请认证；
3、产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以；
4、生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中标准的要求，建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。

iso认证，过程质量审核的内容：
1、操作者是否具备规定的能力或；
2、是否按图样、工艺规程和作业书进行加工；
3、设备、工装、等是否符合要求，并且使用正确；
4、原材料、毛坯、协作件是否符合要求；
5、图样、工艺文件、检验文件等是否完整、统一、正确、有效；
6、是否按规定正确的开展质量检验工作；
7、制造、装配现场环境是否良好；
8、过程质量控制点的设置是否合理，控制的文件等是否齐全，能否真正起到控制的作用。

iso认证有效期
一般ISO9001有效期为3年；
但是前提是企业必须接受认证机构的监督审核，即年审；
监督审核频率一般为每12个月一次，即一年一次，所以叫年审；
有些企业可能比较，认证机构要求6个月或者10个月要求年审一次；
ISO认证审核都会提前通知时间，有些认证是飞行检查即不通知检查随时可能到达工厂突击检查。

iso认证过程质量审核应根据管理部门的安排有计划的定期进行，审核的重点应是建立质量控制点的过程，以评定其质量控制活动。
开展过程质量审核，可有效改进过程质量控制方法，完善质量控制点的预防控制的作用，为改善过程质量控制、保证产品质量起到积的作用。
我们公司将行业管理技术和手段灵活的应用于中国的中小企业，并将行业的技术与管理方法、规范，及产品、行业要求、进出口要求等渗入管理体系之中，使之成为真正实用、有效，为企业带有实绩的管理系统，富有成效地提升企业的质量、环境和安全管理水准，是我们不懈的追求！