肇庆良好操作规范认证条件

GMP认证是药品监督管理部门对药品生产企业实施《GMP》进行检查、评价并决定是否发给GMP认证证书的过程，即药品GMP认证。是由食品药品监督管理局或省、直辖市、自治区食品药品监督管理局依据认证制度的要求实施的以认证或注册为目的的审核，又称为认证审核，简称认证。
实施GMP的意义如下：
1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定，自1999年5月1日起，由药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。
2、有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证,取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》。 在规定期内,未取得《药品GMP证书》的企业,将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。
3、有利于提高企业和产品的声誉,提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。这样必然会进一步提高企业(车间)的形象和声誉，提高市场的竞争力，占有更大的市场。
4、有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。GMP管理,是一种科学的管理方法，它大的特点是它不但重视结果，而且还重视过程。GMP所制订的内容,主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患，这种隐患，仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。

药品 GMP 认证
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料；
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)；
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)；
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)；
5、省局审批方案 (10个工作日)；
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)；
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)；
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；
9、报局发布审查公告(10个工作日)。

GMP的推行不仅是药品生产企业对用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证。

GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
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