梅州ISO13485认证需要哪些文件

iso9001认证是企业自主行为。产品质量认证，可分为安全认证和质量合格认证两大类，其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，一般是企业自愿，主动地提出申请，是属于企业自主行为。但是不申请认证的企业，往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列，但这不是认证制度或法令的强制作用。
iso认证过程质量审核应根据管理部门的安排有计划的定期进行，审核的重点应是建立质量控制点的过程，以评定其质量控制活动。
开展过程质量审核，可有效改进过程质量控制方法，完善质量控制点的预防控制的作用，为改善过程质量控制、保证产品质量起到积的作用。

iso认证材料
ISO9001体系认证咨询所需的材料：
ISO9001体系认证咨询需要准备的材料有：质量体系认证（iso9001）：公司的营业执照、组织机构代码证、许可证（有要求时）、产品所依照的法规、标准等；
ISO9001体系审核所需的材料
管理手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。第三层次的作业书，以及操作过程的记录。

iso认证，过程质量审核的内容：
1、操作者是否具备规定的能力或；
2、是否按图样、工艺规程和作业书进行加工；
3、设备、工装、等是否符合要求，并且使用正确；
4、原材料、毛坯、协作件是否符合要求；
5、图样、工艺文件、检验文件等是否完整、统一、正确、有效；
6、是否按规定正确的开展质量检验工作；
7、制造、装配现场环境是否良好；
8、过程质量控制点的设置是否合理，控制的文件等是否齐全，能否真正起到控制的作用。

iso认证有效期
一般ISO9001有效期为3年；
但是前提是企业必须接受认证机构的监督审核，即年审；
监督审核频率一般为每12个月一次，即一年一次，所以叫年审；
有些企业可能比较，认证机构要求6个月或者10个月要求年审一次；
ISO认证审核都会提前通知时间，有些认证是飞行检查即不通知检查随时可能到达工厂突击检查。
我们公司秉承以正直诚信、优良服务、合作共赢的经营理念，为客户提供量身定制的省心、省时、省钱、省力的服务，为大中小企业保驾护航。