惠州GMP认证内审员培训

GMP认证是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业使企业有法可依、有章可循。

药品 GMP 认证
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料；
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)；
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)；
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)；
5、省局审批方案 (10个工作日)；
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)；
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)；
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；
9、报局发布审查公告(10个工作日)。

GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

GMP的推行不仅是药品生产企业对用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证。
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